天天视讯!FDA接受 K 药组合疗法监管申请,用于胆道癌
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近日,默沙东(MSD)宣布,美国FDA已接受为重磅抗 PD-1疗法 KEYTRUDA 递交的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求批准 与标准化疗(吉西他滨和顺铂)联用,治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌(BTC)患者 。FDA预计在明年2月7日之前做出审评决定。
默沙东 有一个广泛的临床开发项目,评估KEYTRUDA在胃肠道癌症中的应用,其中包括KEYNOTE-937在早期肝细胞癌(HCC)中的应用,以及在LEAP-012研究中与LENVIMA(仑伐替尼,与卫材合作)和经动脉化疗栓塞(TACE)的组合。 默沙东 正在继续研究KEYTRUDA在肝胆癌、食道癌、胰腺癌、结直肠癌和胃癌的多种用途。
KEYTRUDA 是一款人源化的抗PD-1单克隆抗体,可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合,进而激活T淋巴细胞,增强体内免疫系统发现与抵抗肿瘤细胞的能力。2014年9月, KEYTRUDA 首次获批治疗晚期黑色素瘤,成为FDA批准的首款PD-1抑制剂,目前该药已经获批超过30种适应症。
Scot Ebbinghaus博士
默沙东 研究实验室全球临床开发副总裁Scot Ebbinghaus博士说,大多数胆道癌直到晚期才被发现,这时许多患者不符合手术条件,治疗选择很少。我们期待着与FDA合作,为晚期或无法切除的胆道癌患者带来新的选择,这可能有助于他们延长寿命。
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