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6 月 21 日，诺华中国宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12 岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。此次获批意味着 CSU 患者可在家注射使用茁乐®，方便快捷地控制荨麻疹症状。

我国慢性自发性荨麻疹患者人数超千万，其中超六成患者为女性， CSU 患者常常遭受风团、瘙痒的困扰，症状反复发作且迁延难愈，严重影响生活、工作甚至心理状态。在治疗上，抗组胺药物是目前临床上最常用的治疗方案，可以在一定程度上控制症状。但临床中发现，有超过 1/2 的患者在使用标准剂量抗组胺药治疗后效果不佳，增加剂量后仍有近 1/3 患者的症状无法被有效控制。创新生物制剂的出现，为慢性自发性荨麻疹的治疗提供了新的选择和思路。

此前，国内上市的茁乐®（奥马珠单抗）冻干粉制剂用于 CSU 患者治疗，显著改善患者的荨麻疹症状，为抗组胺药物控制不佳的患者提供了一个有效且安全的选择。其使用时需先由医护人员进行溶解，经由医护人员注射及留院观察后方可离开。

预充式注射液/在家使用制剂是惠及中国患者的全新给药方式，注射前无需溶解，不但节省医护注射时间，患者还可以在医院注射三针后，后续自行居家注射，省去往返医院就诊的时间，帮助患者回归自由。该剂型于 2022 年 8 月已获批用于过敏性哮喘的治疗。此次新增 CSU 适应症，将为 CSU 患者提供全方位优化的治疗新选择，有效提升治疗体验。

茁乐®（奥马珠单抗）是一种抗 IgE（免疫球蛋白 E）人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的 IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的显著获益：

中国 III 期临床研究显示，在接受 300 mg 茁乐®治疗 12 周后，75% 的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少 73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。

另有多项研究表明，在使用茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解，真实世界治疗应答率超 90%，可显著改善患者生活质量评分近 80%，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性。

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