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诺华「奥马珠单抗」预充式注射液/在家使用制剂获批新适应,针对慢性自发性荨麻疹

2023-06-25 11:50:11    来源:商业新知


(资料图片仅供参考)

6 月 21 日,诺华中国宣布,其创新生物制剂茁乐®(奥马珠单抗)预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准新增适应症,用于治疗采用 H1 抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12 岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者(CSU)。此次获批意味着 CSU 患者可在家注射使用茁乐®,方便快捷地控制荨麻疹症状。

我国慢性自发性荨麻疹患者人数超千万,其中超六成患者为女性, CSU 患者常常遭受风团、瘙痒的困扰,症状反复发作且迁延难愈,严重影响生活、工作甚至心理状态。在治疗上,抗组胺药物是目前临床上最常用的治疗方案,可以在一定程度上控制症状。但临床中发现,有超过 1/2 的患者在使用标准剂量抗组胺药治疗后效果不佳,增加剂量后仍有近 1/3 患者的症状无法被有效控制。创新生物制剂的出现,为慢性自发性荨麻疹的治疗提供了新的选择和思路。

此前,国内上市的茁乐®(奥马珠单抗)冻干粉制剂用于 CSU 患者治疗,显著改善患者的荨麻疹症状,为抗组胺药物控制不佳的患者提供了一个有效且安全的选择。其使用时需先由医护人员进行溶解,经由医护人员注射及留院观察后方可离开。

预充式注射液/在家使用制剂是惠及中国患者的全新给药方式,注射前无需溶解,不但节省医护注射时间,患者还可以在医院注射三针后,后续自行居家注射,省去往返医院就诊的时间,帮助患者回归自由。该剂型于 2022 年 8 月已获批用于过敏性哮喘的治疗。此次新增 CSU 适应症,将为 CSU 患者提供全方位优化的治疗新选择,有效提升治疗体验。

茁乐®(奥马珠单抗)是一种抗 IgE(免疫球蛋白 E)人源化单克隆抗体,通过特异性结合血清内游离的 IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的显著获益:

中国 III 期临床研究显示,在接受 300 mg 茁乐®治疗 12 周后,75% 的患者瘙痒症状得到明显改善,风团数量较基线减少 73%,且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。

另有多项研究表明,在使用茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中,最快当天可见症状缓解,真实世界治疗应答率超 90%,可显著改善患者生活质量评分近 80%,且在特殊人群(妊娠/哺乳/肝肾损伤患者)中也体现了良好的安全性。

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