7月30日晚，普利制药(300630.SZ)公告称，近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的阿奇霉素干混悬剂的上市许可。

资料显示，阿奇霉素是一种新型的大环内酯类药物，为第二代抗生素，可用于治疗成人和儿童患者的指定易感细菌在具体病症中引起的轻度至中度感染。

(相关资料图)

目前，儿童用药不仅品种少、规格少、剂型少，专门生产儿童药的企业寥寥无几，但儿童用药精准安全和专用药品短缺问题仍不可忽视，不仅在中国包括在欧美也是一个备受关注的难题。

本次儿童适应症及新规格的获批，这意味着普利制药具备了在美国销售高端儿童药阿奇霉素干混悬剂(100mg/5ml,15ml;200mg/5ml,15ml;200mg/5ml,30ml规格)的资格，将对公司拓展潜力巨大的美国儿童药市场产生积极影响。

据悉，该品种预计将在已通过美国FDA认证的浙江普利(全资子公司)固体车间生产，未来浙江普利将面向国内外高端市场输出更多儿童专用剂型药物。

这是普利制药出口美国的第一个固体制剂批文，也是浙江普利获得的第一个出口美国的固体制剂批文。目前公司还有多个固体制剂在美国FDA及欧盟审评当中。

作为特色药产品的领导者，普利制药坚持产品全球注册战略，让更多高品质药品走向世界，与国外原研药在海外市场同台“比肩”。

今年以来，普利制药已经有六款药品成功获美国FDA批准上市，其丰富的产品管线，高品质药品，预计将为公司带来了可观的收益。

出海不易，但一旦成功则能为企业带来丰厚的回报，为高强度的研发带来商业上的强支撑，使企业具备持续创新的动力和动能。

从研发实力可以窥探出一二。截止2022年，普利制药已组建研发团队550人，与公司现有员工总数1520人相比，研发人员已超过公司总人数的三分之一。

值得关注的是，2022年公司的研发投入金额为5.39亿元，较2021年同比增长99.61%，占营业收入的比例为29.81%，研发投入力度甚至与创新药龙头恒瑞医药29.83%不相上下。

2023年1月，普利制药阿奇霉素干混悬剂获得国家药品监督管理局(NMPA)通过一致性评价，短短6个月，再获美国FDA批准，实现中美两地上市销售，并为后续其他产品的国际化上市积累了经验。

美国是全球目前最大的儿童药物市场，其儿童药物立法监管最早，有正规的立法规定了儿童用药的研究与最严格的儿童药使用规范，对儿童精准用药有着严格要求。

在此背景下，浙江普利生产的阿奇霉素干混悬剂是首个获批上市的国产瓶装干混悬剂(配备精准给药器)，不仅提高了儿童用药的精准度，并且提高药品的疗效和安全性，对引领国内儿童精准给药具有重要意义。

此外，干混悬剂是普利制药专门为儿童开发的独家专利剂型，采用掩味技术保证了良好的口感，不含糖和防腐剂并且配备了专用的给药器方便精准用药。

根据IMS数据显示，2021年国际市场阿奇霉素干混悬剂袋装销售最小包装数量1.87亿袋，而瓶装干混有5.86亿瓶;从销售金额上看，袋装2021年销售8756万美元，瓶装干混销售2.3亿美元。

随着国内逐渐推出阿奇霉素瓶装干混包装，以及国人对于儿童精准给药的必要性的认识逐步加深，未来瓶装干混有望占据市场一席之地。

机构人士分析，普利制药阿奇霉素干混悬剂是国内首家上市的多剂量瓶装，可以实现不同年龄段儿童精准给药的需求。这也是公司拓展的首个固体制剂品种，方便携带、稳定性好,又有液体制剂的优势，预计今年将逐步实现销售放量。

普利制药表示，“近日，公司收到FDA的上市许可通知，将对公司拓展固体制剂的美国市场带来积极影响，也为公司后续在干混悬剂这一剂型领域的研发与国际化上市申请工作积累了非常宝贵的经验。”

多年来，普利制药积极响应并实践国家关于支持儿童药等各类相关政策。目前公司已承担国家科技重大专项“儿童用药品种及关键技术研发”的8个项目开发，儿童药基地已被纳入工信部2016年工业转型升级—中国制造2025儿童药重点项目，助力破解儿童药研发难题。

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