来源：CACLP体外诊断资讯

【资料图】

2023年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品244个。其中，境内第三类体外诊断相关产品24个，境外三类体外诊断相关产品4个，涉及23家体外诊断企业。

仪器类

杭州博日科技股份有限公司

全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统

国械注准20233220706

江苏贝索生物工程有限公司

全自动血型分析仪

国械注准20233220775

试剂类

（按证号排序）

复星诊断科技（上海）有限公司

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20233400700

中翰盛泰生物技术股份有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准20233400701

北京中检安泰诊断科技有限公司

人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233400703

成都博奥晶芯生物科技有限公司

抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）

国械注准20233400704

北京中检安泰诊断科技有限公司

幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233400709

广州市微米生物科技有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233400770

柯顿（天津）电子医疗器械有限公司

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233400771

博尔诚（北京）科技有限公司

Septin9基因甲基化检测试剂质控品

国械注准20233400774

科美诊断技术股份有限公司

单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体（HSV1+2 IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

国械注准20233400776

宁波海尔施智造有限公司

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233400777

郑州安图生物工程股份有限公司

乙型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20233400804

亚能生物技术（深圳）有限公司

人乳头瘤病毒基因分型（23个型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准20233400811

四川沃文特生物技术有限公司

肿瘤标志物多项质控品

国械注准20233400826

北京北方生物技术研究所有限公司

游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国械注准20233400827

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎支原体抗体检测试剂盒（被动凝集法）

国械注准20233400828

珠海丽珠试剂股份有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法）

国械注准20233400829

上海仁度生物科技股份有限公司

人类免疫缺陷病毒I型核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法）

国械注准20233400831

广州优泽生物技术有限公司

BMPR1A/PLAC8基因甲基化检测试剂盒（数字PCR法）

国械注准20233400836

北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司

人微卫星不稳定性（MSI）基因检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准20233400851

苏州新波生物技术有限公司

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒（荧光分析法）

国械注准20233400852

四川沃文特生物技术有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20233400855

SEKISUI MEDICAL CO.,LTD.

凝血校准品

国械注进20233400252

DiaSorin S.p.A.

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注进20233400276

One Lambda, Inc.

HLA II类单抗原特异性抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）

国械注进20233400277

HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）

国械注进20233400279

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