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(资料图片仅供参考)

宏观政策与地方监管持续发力，器械企业布局UDI势在必行

UDI究竟是个啥？简单概括一下：UDI就是医疗器械产品的电子身份证（一串编码；在全球范围内具有唯一性、精准识别性），通过扫码自动识别医疗器械，实现医疗器械采购、库存、销售、使用、不良事件报告、产品召回、医保报销、渠道管理、大数据分析等全程管理的自动化、信息化、智能化、可追溯。对建设安全可信高效的医疗服务具有重要作用，我国高度重视并持续出台相关政策完善UDI体系：

2021年1月1日

9大类69种第三类医疗器械第一批实施UDI；

2022年6月1日

其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）第二批实施UDI；

2023年2月17日

《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》明确2024年6月1日起第三批品种实施（涉及103个二类医疗器械）；

2023年5月

《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意稿）》中，多项条款均提出“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求；

2023年7月23日

河南省药品监督管理局《关于举办医疗器械唯一标识公益培训的通知》，为宣贯医疗器械唯一标识法规政策，指导医疗器械生产、经 营企业及使用单位按要求做好医疗器械唯一标识的分步推进实施。

国家推行UDI势在必行，至目前，全国各地高风险的三类医疗器械经营企业UDI施行工作正在大力推进。据悉，中低风险的二类和一类医疗器械也将逐步被纳入实施范围。

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千方百剂全国多地授权伙伴专业支持当地监管部门推动UDI施行

随着UDI施行的不断推进，产品类别不断增多，部分产品满足UDI的要求有一定技术难度，对中小器械企业是一个长期且艰巨的挑战：自主研发UDI系统的开发维护成本高、实施基础薄弱、无法保证专业性和稳定等，都难以自行实施UDI。尤其是对于中小器械经营企业，涉及流通环节很多事，需要加强人员培训熟悉法规政策，熟练掌握施行要点与技术，才能确保UDI施行的高质量和效果好。地方市监局举办相关培训赋能器械经营企业就显得很实用，很有价值。

宁夏银川

宁夏昱诚天下公司支持监管部门UDI培训，官方认可千方百剂UDI方案

近期，宁夏昱诚天下科技有限公司支持宁夏药监局辖10多个市区局分别举办了针对器械企业的“医疗器械经营企业唯一标识工作推进培训会”，讲解UDI相关法规政策、实施步骤和在千方百剂软件里的应用功能、操作技术、常见问题解决方法，帮助企业快速、高效掌握UDI知识技能，以专业解决方案帮助器械经营企业建立符合监管又符合企业实际的UDI追溯体系，受训企业/人员总计800多家/约1000人。

河南周口

7月14日，周口市市监局举办全市器械相关企业+市区县器械科股室工作人员共计200家/人的器械UDI宣贯暨质量管理培训会，周口飞欣公司代表千方百剂软件受市监局邀请登台演讲器械UDI实施指南暨器械质量管理痛点与解决方案90分钟。专业讲解赢得了市监局领导肯定表扬和客户的认可与掌声。

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千方百剂UDI方案赋能器械经营企业UDI合规实施，同时提高商业价值

对于器械经营企业而言，只需要少量对接人员，即可高效、安全、低损完成UDI实施工作。一方面，有助于企业数字化转型，提升企业管理效能，增加消费者信任，提高市场竞争力；另一方面，有利于推动医疗器械产业高质量发展。

千方百剂紧跟相关政策要求，结合企业业务好、管理好的实际需求，研发医疗器械软件UDI功能暨整体方案。软件连接生产企业、流通企业、医院和患者，对接国家UDI数据库，每天实时更新，支持UDI下载、查询、对比、对照、扫码、追溯等场景，实现产品来源可查、去向可追。

“操作简便”、“一件一码”、“一码到底”，千方百剂UDI解决方案提高了企业管理效率，实现产品的生产、流通和使用全过程透明和准确，确保发生质量安全风险的产品可召回、责任可追究。

当下正处于UDI全面覆盖医疗器械产品的前夜，挑战与机遇并存。目前宁夏、四川、云南、海南、辽宁、北京、天津、河北、山东、安徽、上海、浙江、福建、广东、深圳等省市已落地政策，地方监管力度日渐加强。因此，无论是几类产品，是否为试点企业，都应未雨绸缪，提前做好准备，争取在未来竞争中实现弯道超车。

据不完全统计已经有几千家器械企业通过千方百剂UDI方案完成企业UDI体系建设，成为行业率先。

千方百剂紧跟政策与地方监管实践，业务功能持续研发更新，引领行业新前进。未来将升级UDI科技水平，丰富UDI商业价值，助力器械经营加快实施UDI，构筑竞争优势，实现商业成功。