作为诺诚健华自主研发的1类新药，奥布替尼是具高度选择性和良好安全性的新型BTK抑制剂。2020年12月25日，奥布替尼获国家药监局(NMPA)批准上市，用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症；2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL），成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。

奥布替尼在多项适应症的临床研究中均表现出了优异的疗效和安全性。今年以来，奥布替尼的多项临床研究成果陆续于各大国际顶级学术会议及期刊上发布，获得了国际各方的高度认可。

第28届欧洲血液学协会（EHA）年会

(资料图)

2023年6月，作为血液学领域顶级学术会议之一，第28届欧洲血液学协会年会在德国法兰克福顺利开展。奥布替尼多项研究结果在会议上发布。

一、口头报告

奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症（ITP）：一项随机、开放标签的II期研究结果。

该研究旨在评估奥布替尼对持续性或慢性原发性ITP患者的疗效、安全性和耐受性。主要终点是至少连续两次血小板计数达到≥50x109/L且近4周内未使用过补救治疗的患者百分比。

截至2023年2月6日，总共入组33名患者。在每天一次口服50mg 和30mg的奥布替尼治疗ITP患者的两个组别中，奥布替尼都展现了良好的安全性。每天一次50mg起效迅速，疗效更好，特别是在既往对糖皮质激素(GC)/静脉注射免疫球蛋白(IVIG)治疗有应答的患者中。

总共36.4% 的患者达到主要终点, 在50mg组别中，40% 的患者达到主要终点。在12名达到主要终点的患者中，83.3%的患者实现持续应答（定义为在第14周至24周期间的6次访视中，至少有4次血小板计数≥ 50x109/L）。

22名既往对GC或IVIG有应答的患者中，在50mg组别中，75.0%的患者达到主要终点。

奥布替尼治疗ITP安全性和耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）为1级或2级。

二、海报展示

ORIENT研究：奥布替尼联合R-CHOP一线治疗non-GCB 弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

该研究旨在探索对于初治非生发中心B细胞样（non-GCB）的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，在奥布替尼联合利妥昔单抗诱导治疗获益后，再接受奥布替尼联合R-CHOP方案治疗的有效性和安全性。

初步研究结果表明，奥布替尼联合利妥昔单抗方案在初治non-GCB的DLBCL患者短期诱导治疗中，获得高应答率。获益于奥布替尼联合利妥昔单抗方案治疗的患者，继续接受奥布替尼联合R-CHOP治疗后，达到了更高的完全缓解率，并展现了良好的安全性。

第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）

2023年6月，作为反映当今淋巴瘤研究及治疗高水平的会议，第17届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）于瑞士卢加诺顺利召开。

海报展示

新一代BTK抑制剂奥布替尼在复发/难治性MZL治疗中展现有效性和安全性。

北京大学肿瘤医院朱军教授说：“奥布替尼在治疗复发/难治性MZL患者中表现出高应答率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好。”

此项研究的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据2014年版卢加诺分类评估的总缓解率（ORR）。

入组患者中，大部分患者处于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位随访时间22.3个月，IRC评估的总缓解率（ORR）为57.8%，中位持续缓解时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）分别为34.3个月和36.0个月，12个月的PFS率和总生存率（OS）分别为84.3%和91.5%。

奥布替尼治疗复发/难治性MZL耐受性良好，治疗相关不良事件（TRAE）多为1级或2级。

血液学顶级刊物《Blood》子刊《Blood Advances》

2023年4月20日，血液学国际权威刊物《Blood》子刊《Blood Advances》发表了奥布替尼治疗复发 / 难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究结果，该研究旨在评估奥布替尼治疗复发 / 难治性 MCL 患者的安全性和有效性。该文章总结，在长期治疗随访下，奥布替尼在 r/r MCL 患者中显示出持久显著的疗效，且耐受性良好。

北京大学肿瘤医院的朱军教授认为，奥布替尼治疗复发 / 难治性 MCL 患者显示了很好的疗效，并且在反应率比早期 BTK 抑制剂有显著改善。" 此外，奥布替尼表现出良好的安全性，与其他 BTK 抑制剂相比，奥布替尼观察到的不良事件发生率较低，为患者提供了一种安全且高效的治疗选择。"

2023年美国癌症研究协会年会(AACR)

2023年美国癌症研究协会年会于4月14日至19日在美国佛罗里达州奥兰多举行。会上，诺诚健华展示了奥布替尼、抗CD19抗体 tafasitamab和免疫调节剂来那度胺联合治疗B细胞恶性肿瘤的临床数据。

R-CHOP是一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的标准疗法。然而，30-50% 的患者出现复发或难治。奥布替尼正在开展一系列治疗DLBCL的临床试验，包括一线治疗MCD亚型的DLBCL。奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺正在中国开展治疗非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

对于作用机制高度依赖于ADCC效应的抗体药物，高选择性BTK抑制剂奥布替尼与抗体疗法联用提供了一种优选的联用方案。奥布替尼是一款高选择性 BTK 抑制剂，对 T细胞无抑制作用，因此可以增强或保留tafasitamab的ADCC效应。无论有无免疫效应细胞，奥布替尼联合tafasitamab和/或来那度胺产生协同肿瘤裂解活性。在各种临床前模型中确认奥布替尼联合tafasitamab和来那度胺的协同作用，为临床研究中的联合治疗提供了科学依据。

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