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“械字号”门槛筑高后转企业标准,菲洛维赛夫宁赖上“皮肤神药”

2023-08-24 10:59:21    来源:商业新知

近年来,功效性护肤成为当代育儿家庭的热点需求之一。随着这个蕴藏着巨大红利的风口显现,自然吸引了众多玩家布局。但日益拥挤的赛道,让同质化问题持续加剧。是以,大批企业盯上“械字号”,期望用此来突显产品的“功效性”实现破圈。

例如,笔者关注到,一款名为「菲洛维赛夫宁喷剂敷料」的产品对外宣称“能够缓解各类皮肤炎症,提高机体免疫力,促进新陈代谢”。适应症包括:湿疹痱子、过敏发炎、皮肤瘙痒、痤疮粉刺……可这款产品真如上述所说吗?宣传是否存在误导?


(资料图片)

“一喷就见效”,菲洛维赛夫宁究竟是何物?

“在皮肤问题上,菲洛维赛夫宁适用于湿疹、皮炎、尿布疹、脚气、毛囊炎、带状疱疹、手足癣、疖子、水痘……在口腔问题上,菲洛维赛夫宁适用于鹅口疮溃疡口炎,手足口病,牙龈炎,口腔溃疡、疱疹性咽峡炎……”

目前,在菲洛维赛夫宁品牌商的推波助澜下,该产品在母婴渠道中已经被誉为“母婴界神仙水”。而且为了消除消费者心中的顾虑,增加产品功效的可信度,不少与菲洛维赛夫宁合作的母婴门店,还晒出了“成功调理”的案例。

从中可见,儿童全身大面积湿疹,用了两天菲洛维赛夫宁,湿疹肉眼可见地减少,第三天症状更是几乎消失;孩子尿布疹红斑成片,医院开药膏涂了没效果,后来勤喷+湿敷菲洛维赛夫宁,仅用三天孩子红屁屁就消退好转了。

然而,从公开资料和相关科普中了解到,湿疹分为轻度、中度和重度三级。轻度湿疹无需用药,做好保湿即可。但中度和重度湿疹,保湿只能起到缓解作用,最终还是需要在医生指导下应用激素来治疗。

那么菲洛维赛夫宁究竟是何物?

为何喷一喷或敷一敷就能治疗或缓解各类皮肤问题?

经过深度调研发现,菲洛维赛夫宁现流转于市场的共有两个版本,分别为「鲁济械备20210828」的菲洛维赛夫宁喷剂敷料、「Q/0125FLW008-2022(企业标准)」的菲洛维赛夫宁护理液,但无论哪种都“不具备”治疗或缓解上述皮肤炎症的功能!

因为从国家药监局和企业标准信息查询获悉:

菲洛维赛夫宁喷剂敷料为“第一类医疗器械”,其产品所含成分不具有药理学作用,不可被人体吸收。只能通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

菲洛维赛夫宁护理液既未通过儿童化妆品备案,也未通过药品备案,而是自成一派。虽然功能宣称为可用于皮肤黏膜的小创口、红肿、擦伤等浅表性创面及皮肤干燥的护理,但从企业标准来看,该产品的功能更偏向于“消毒产品”。

因为根据文件显示:该产品的主要原料为阴离子和纯化水,抗菌效果为对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌杀灭作用。从检测上来看,其阴离子含量按照《含银抗菌溶液》;微生物限度、抑菌效果、毒理学、稳定性上则涉及《一次性使用卫生用品卫生标准》《消毒技术规范》;只有铅、砷、汞按照《化妆品安全技术规范》。

综上,也不禁让外界质疑,该产品对湿疹、皮炎等皮肤问题“一喷就见效”的原因是什么?对于儿童而言,该产品又是否能够长期使用?要知道,以往这种皮肤神药常常以添加违禁成分闻名,如含有抗生素成分他克莫司的红色蜗牛婴初霜、含有激素成分氯倍他索丙酸酯的嗳婴树益芙灵。

而此事也警醒大众和监管部门,企业标准下易“藏污纳垢”,消费者购买儿童护肤产品还需认准小金盾。尽管追求功效护肤没有错,但应从成分合理、宣传有度、按规注册等从多方面考量产品本质。

一类升二类不成后转为企业标准,菲洛维赛夫宁让母婴店存被罚风险

说起为何市面上会有两个版本的菲洛维赛夫宁,就不得不提2022年国家药监局发布的《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)》。

其中,提及“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、膏状敷料类产品,由I类调整为Ⅱ类管理。

2022年1月1日前已按照2017版《医疗器械分类目录》办理第一类医疗器械产品备案的,2023年4月1日前产品备案继续有效;自2023年4月1日起,该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

而在今年3月14日,笔者从济南市行政审批服务局发布的《济南市第一类医疗器械备案注销公告(2023.1.5---3.14)》中了解到,菲洛维赛夫宁喷剂敷料所使用的「鲁济械备20210828」,已注销了第一类医疗器械备案。

与此同时,5月18日,塞夫宁护理液标准「Q/0125FLW008-2022」对外公开。不过需要注意的是,在此文件中明确写明:产品标签及包装(背面含使用说明书)需标注抑制微生物类别。但实际上,菲洛维赛夫宁产品上并没有相关内容。

诚然,从品牌营销角度考虑,两个执行标准之间显然是械字号更令大众信服,但菲洛维赛夫宁却放弃了这个选项,那在这背后的原因是什么?是换了产品运营思路,还是心有余而力不足?要知道,二类比一类的准入门槛要高出许多。

例如:一类器械无需临床,也无需注册,向市药监局备案即可。而二类、三类医疗器械实行的却是产品注册管理;在费用上,企业办理一类器械几乎没什么费用,但二、三类器械由于需要产品检测和临床试验,可能需要花费几十万到上百万不等。

另外,值得一提的是,由于一类、二类、三类的医疗器械风险不同,所以国家对经营者也实行分类管理,即经营一类医疗器械不需许可和备案,而经营第二类医疗器械则需要备案管理。可是许多母婴门店并不具备经营第二类医疗器械的资质。

在此之下,就会触及《医疗器械监督管理条例》规定中,经营第二类医疗器械,应当备案但未备案。虽然第一次只是责令改正,给予警告,第二次拒不改正的才会进行处罚,但留下的“黑历史”却会永远记录在案。随着信息的破壁,消费者搜索到并不难,而这将成为压垮消费者与门店之间信任桥梁的一根稻草。

更重要的是,今年4月1日后,未依法取得医疗器械注册证不得生产和销售。这也意味着,母婴店买的这款菲洛维赛夫宁喷剂敷料可能涉嫌违法。同时,菲洛维赛夫宁护理液也不具备任何治疗和缓解皮肤问题的效用。所以在母婴门店过度宣传博眼球时,无疑是在给自己埋雷。

要知道,根据《广告法》第二十八条第二款,广告有下列情形之一的,为虚假广告:(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的。

诚然,菲洛维赛夫宁捕捉了当下功效性护肤的红利,很好地契合了消费者长尾的需求,发展势头十分迅猛。但在内卷化日益严重的母婴市场,品牌和门店想要突围绝不是靠虚假的、夸大的营销加持,因为能够走到最后的势必有一定的“功底”。

菲洛维及其兄弟品牌“菲洛曼”,旗下产品是否也存在乱象?

公开资料显示,菲洛维赛夫宁是菲洛维生物科技(山东)有限公司旗下产品。但从商标注册来看,菲洛维品牌的持有者为华瑞宝国际贸易(广州)有限公司。而且经查发现,菲洛维还有个兄弟品牌“菲洛曼”。

其中,「菲洛维」主要围绕呼吸道和皮肤过敏的外用产品,除却赛夫宁外,有赛洛芬、赛夫宁、除螨喷雾等;「菲洛曼」主要围绕功能营养,推出产品有脾氨肽、零勄芬、零勄菌、消化酶饮品、消化酶压片糖果、抗炎蛋白酶等功能调理品和乳钙、D3等基础营养品。

见微知著,那么在这些产品打造上,是否会有“赛夫宁”的影子?

众所周知,儿童的皮肤十分娇嫩,经常是干痒、泛红、起皮和敏感等问题轮番上阵,令许多家长备受困扰。从小红书平台内也可见,关于“儿童皮肤问题”的笔记篇数、笔记阅读量、笔记互动量都处于高位。此前,北京儿童医院曾公布皮肤科的年门诊量超过25万人次。

基于此,除却“安全性”和“温和性”这两大基本要求外,年轻父母对儿童洗护产品,还提出了更多的个性化诉求,如:滋润保湿,呵护敏感,舒缓和预防红斑、干痒、干燥、皲裂……而这些都指向一个核心“功效型”。

是以,功效护肤的热度与日俱增,吸引了众多玩家争相追逐。但红利和内卷让各大品牌杀红了眼,为了销量不惜触犯法律线。可诸多品牌的大厦倾塌之案,难道还不足令众多企业迷途知返,非要处罚落在身上才知道疼吗?

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