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公告:华北制药阿莫西林克拉维酸钾片通过仿制药一致性评价 为国内第一家

2020-09-18 09:19:41    来源:证券日报

9月17日晚间,华北制药发布公告称,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

阿莫西林克拉维酸钾复方制剂为全球第一个β-内酰胺酶抑制剂的复合制剂,由葛兰素史克公司(GSK)研发,首次于1981年在英国上市,1984年8月在美国上市,1985年8月在日本上市,商品名为Augmentin。

公告显示,目前,国内共有14个阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)的生产批文,华北制药为国内第一家通过阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)一致性评价的企业。华北制药表示,开展一致性评价工作以来,该产品累计研发投入1255.33万元(未经审计)。

2019年,华北制药阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)销售收入1059万元(无税)。根据国家工信部网站信息,2018年,阿莫西林克拉维酸钾片(0.375g)国内产量14845.5万片,华北制药该产品产量1252.8万片。本报见习记者 张晓玉

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