4月11日，治疗系统性红斑狼疮(SLE)的创新一类生物新药泰爱(通用名：泰它西普)中国上市会在北京举办。这是继2019年7月贝利尤单抗在我国获批上市之后，60年来治疗系统性红斑狼疮的第二款生物制剂，也是首款国产双靶点生物新药，意味着我国SLE临床治疗进入双生物制剂时代。

红斑狼疮是一种典型的自身免疫性结缔组织病，SLE是红斑狼疮最常见、也是红斑狼疮各类型中最为严重的一型，多发于15～45岁生育年龄女性。病变累及多器官和系统，其中75%的SLE患者会出现肾脏损伤，病情严重时会危及生命。与普通人群相比，SLE患者的全因死亡率增加了2.6倍。同时SLE容易反复复发、难以治愈，让女性谈之色变，也被很多人称作是“不死的癌症”。

SLE发病机制复杂，治疗存在巨大挑战，药物研发难度大。《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，我国SLE治疗主要有糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药几大类，SLE传统治疗药物长期应用引起的不良反应仍困扰着全球SLE领域的医生和患者。据统计，约60%的患者疾病持续活动或反复复发，长期、大剂量糖皮质激素的使用会导致患者器官不可逆损害，甚至诱发感染、骨髓抑制等严重不良反应。降低复发、减少药物不良反应，仍然是现在及将来的一个重要研究方向。

北京协和医院李梦涛教授介绍，多种因素参与了SLE的发病，B细胞是发病机制的核心。BLyS和APRIL是B细胞分化成熟的关键因子。泰它西普可有效阻断BLyS和APRIL与受体的结合。Ⅱb期临床研究显示，泰它西普治疗组患者在48周时均具有较高的SRI-4的应答率，高达70%，显著高于安慰剂组的32%，并且具有较好的安全耐受性。在所有靶向治疗SLE的临床试验中，疗效更显著。

据悉，今年3月，泰它西普获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准上市。

所谓附条件批准上市，是国家药监部门为鼓励药物创新，加快临床急需药品上市而出台的措施。按有关规定，符合以下两种情形的药品可以申请附条件批准：一是治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;二是应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。药品上市后，申请人应承诺按时完成所有的临床试验。

泰它西普临床试验PI(主要研究者)、北京协和医院张奉春教授介绍，泰它西普III期临床研究已启动，300多例患者入组已完成。

泰它西普上市后，目前我国临床上治疗SLE有两款生物制剂，即泰它西普和贝利尤单抗，临床医生应该如何选择?张奉春教授称，目前没有这两款药物的头对头研究，但初步数据显示泰它西普具有一定优势。

目前，泰它西普在中国已正式投入临床，将惠及更多中国SLE患者，帮助他们走出疾病阴霾，自信回归生活。据悉，泰它西普已被美国FDA授予快速审批通道的资格，正在启动治疗系统性红斑狼疮的临床III期试验。这一创新的双靶点生物制剂有望惠及全球SLE患者。

关键词： 生物新药上市