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11月24日，成都康弘药业股份有限公司发布公告称，子公司弘基生物于美国时间2022年11月22日收到FDA批准KH631眼用注射液开展临床试验的通知，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。

KH631眼用注射液于11月15日获得中国药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意开展临床试验。国家药品监督管理局官网显示，这是我国 第一个 获批进入临床，用于新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的基因治疗产品。

KH631的适应症

KH631 眼用注射液是通过腺相关病毒(AAV)递送目标基因用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的、具有自主知 识产权的治疗用生物制品 1 类新药。其在组织特异性、免疫原性、表达可控性和感染效率上具有特色，并在临床前疾病模型中显示出持续疗效，有望能实现“一次治疗，终生治愈”的潜在疗效，未来前景巨大。

具体来说，KH631通过AAV将治疗基因递送体内，在体内过表达康柏西普，康柏西普是一款VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，康弘药业希望通过AAV载体过表达康柏西普的作为切入点，进军基因治疗领域。

关键词： 基因疗法 康弘药业