来源：中国企业家杂志

做事，要有志在必得的气魄、一往无前的精神，要坚持把这件事做到底。

文 ｜《中国企业家》记者 谭丽平

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编辑 ｜米娜

头图来源 ｜中企图库

12月10日~11日，由《中国企业家》杂志社主办的“第二十届中国企业领袖年会暨第二十二届中国企业未来之星年会”隆重举行。 会上，天津九安医疗董事长、iHealth创始人刘毅发表了演讲。

从刘毅的演讲中，你将获得以下核心要点：

1.今年对于九安医疗来说，是变化巨大的一年，重要原因就是iHealth新冠抗原试剂盒在美国成为了防疫物资中主要的抗原检测产品。

2.原本以为当时德尔塔病毒肆虐，审批会更快，一个月就能结束。但没想到FDA依然按新药的方法研究，一个一个死抠、一条一条的讨论，最终花了将近 整整 4个月的时间。直到最后一刻，我们都不知道能不能审批通过。

3.我们最多的时候一天空运去美国8架飞机，产能最高的时候一天能产到2600万支测试卡。这是一个只有我们中国制造才能做出来的奇迹。

以下为刘毅演讲内容实录（有删改）：

各位企业家朋友大家好，我是九安医疗董事长、iHealth创始人刘毅。很高兴参加今年的“中国企业领袖年会和未来之星年会”。今天我和大家分享的是“勇往直前”。

九安医疗有27年的历史了，从最早的电子血压计起步，发展到血糖仪、额温计、家用医疗器械产品，也是全世界第一个将血压计和手机相联系的物联网血压计。也因此得到了苹果公司大力支持，所以我们2010年在硅谷设立了自己的公司。

今年对于九安医疗来说是 变化 巨大的一年，重要原因就是iHealth新冠抗原试剂盒在美国成为了防疫物资中主要的抗原检测产品。这一变化是怎么得来的？一家医疗公司如何发生这个变化？这可能是很多朋友们都很感兴趣的一个问题，今天我在这跟大家交流交流。

我认为核心的观点就是 一家企业面临不确定性时，很难知道未来的变化，如何在不确定性中去寻找到你的确定性，寻找到你的发展。

过去3年，疫情对各行各业都产生了影响，我们作为一家医疗企业，面对疫情，首先应该表明态度、体现担当、贡献力量。从2020年开始，我们的额温计在中国广泛使用，作为测温需求，在满足中国国内抗疫需要的情况下又奔赴了海外，并在美国、欧洲测温中担任主力。在这样的环境和变化下，我们会想，防疫对于人的健康来说非常重要，那是不是能让世界各国人民能更好地、更快地享有更多的防疫产品、防疫物资？

此时我们看到由我们的技术一直积累下来的产品——新冠抗原试剂盒。比较方便，自己在家就能测，15分钟就出结果，对于个人防疫保护的作用非常大。

这件事我们的第一个挑战就是要拿到FDA的认证，也就是美国食品药品监督局最关键的认证 ——这是问题的关键。前前后后我们准备了将近1年的时间，中间经过不停的反复。主要反复的有几点：第一，我们做的第一个荧光试剂盒方案被FDA否决了。当时我们判断美国在去年7月份，可能疫苗接种率达到70%和80%，新冠疫情就结束了，那抗原试剂盒到时候也就没有人需要了，所以我们一直在和时间赛跑。但是我们第一个荧光试剂盒的方案在5月份的时候被FDA否决了，这导致整个团队有些沮丧、畏缩。这时我们开了一个私董会，彻底讨论清楚了这个问题——我们应该勇往直前。在这件事情上要有志在必得的气魄、一往无前的精神，要把这件事坚持做到底。之后，我们就开启了胶体金法试剂盒方案，也就是现在市面上大家正在使用的自测方案。

很快，我们又碰到了新的困难：没有阳性病人。去年五六月，美国的阳性病人一天只有1万多例，这当中到我们临床测试点的就更没有几例。当我们面对这些困难的时候，整个团队的想法很明确，就是办法一定要比困难多。所有的问题我们都要躬身入局、挺膺负责，而不是在旁边讨论、呐喊，都是要亲自去解决。后来，我们的美国同事寻找到一家在美国有几百个测试点的机构，可以根据阳性率来做临床，就把这个问题顺利解决了。

美国时间 2021年7月6日，我们就提交了FDA，原本以为当时德尔塔病毒肆虐，审批会更快，一个月就能结束。但没想到FDA依然按新药的方法研究，一个一个死抠、一条一条的讨论，最终花了将近 整整 4个月的时间。临到最后一刻，FDA一直在根据我们的审核提要求，“你们这个产品被我们否决了，但你们愿不愿意补一些临床？”我当时就明确回答：“当然愿意补。”“好，那你们需要多长时间？”“两周。”等补完了临床，再补数据，就这样，直到最后一刻，我们都不知道能不能审批通过。

人生就像一块打开的巧克力盒，你永远不知道下一块到底是什么味道的。所以我们在忐忑不安中等来了FDA的批准，也正好就是差不多1年多以前。公司刚被批准，我们产品就在美国上线了。当时我们的美国客户还非常惊讶，说你们周五才批的，周一就有货了？我们说，对。 我们在批准的当天，飞机就空运了货去美国，第一时间就有货，因为我们是和时间赛跑。 后来洛克菲勒基金会在专门说我们的表现时讲了一句话，“more test to more people, as soon as possible”叫“越多的试剂盒给更多的人，越快越好”。我觉得那就是我们当时的使命——为了让更多的人进行个人防护，我们应该 以更快的速度、 运更多的试剂盒送达更多的人。

这个时候我们也看到了我们的优势。我们是第9家FDA批准的以中国工厂名义生产试剂盒的厂家，剩下来基本上都是美国本土的厂家。去年11月下旬开始，奥密克戎在美国肆虐，疫情非常严重，需求暴增，记得当时美国一天新增150多万病人，如何有更多的试剂盒是当时各州政府、包括联邦政府最急迫的需求。这时候我们就看到了中国制造的优势：第一，我们供应链没问题，能够快速拉升产能，我们一天供应几千万个鼻拭子、采样拭子都没问题，更别说其他的包装盒、说明书这些问题了。同时产品本身，可以通过大量密集的劳动力生产出来，因为如果这时你需要用机器生产，它可能也来不及了。我们最多的时候少说也有6万多人，多说可能有10万人。我们发动了天津、河北、山东、安徽、江苏、河南、浙江等地方的100多家工厂为我们的产品做包装，每个工厂派两到三个小组的人员，公司上下一心，自我驱动，把质量盯好。我们最多的时候可能一天空运去美国8架飞机，产能最高的时候一天能产到2600万支测试卡。这是一个只有我们中国制造才能做出来的奇迹。

我们总结这件事情真正做成的原因是什么？原因可能有很多，比如我们在美国硅谷有公司，且有十多年的历史，虽然公司的目的是做互联网医疗的，但是在这个特殊时候恰恰起了关键性的作用——它在美国做临床、在美国做性能测试，在美国解决这些临床中的问题、测试中的问题，它的作用就发挥得淋漓尽致。比如 我们比同行早获得批准，同行可能申请FDA花了2年时间，我们才花了不到1年时间。 这是美国公司的作用，很明确。

原因很多，但如果我们归结为一个，会是什么？就是团队上下一心、勇往直前，有志在必得的气魄和一往无前的精神。在别人犹豫彷徨的时候，我们选择了行动，在别人瞻前顾后的时候，我们选择了冒险。可能很多人没有想到，一家中国的工厂能在美国FDA申请下来抗原试剂盒的紧急使用， 我们没有在这些过程中被迷惑、困扰，我们就是勇往直前了。

当然，我们的工作也得到了各方的认可。美国当时与我们交流的联邦政府的小组成员说，你们的产品无论在性能上、包装设计上，甚至反应速度上、运输能力上，都是所有企业中表现最好的。而 和我们同台竞争的都是美国一流的药企，像雅培、罗氏、西门子、BD医疗等企业。

我们最后看到，在中美微妙的关系下，我们一家中国企业在美国急剧变化的竞争环境中、市场环境中，抓住了机遇，也满足了人们对健康监测的需求。所以最后，我还是用这句话来总结：做企业要勇往直前。