(相关资料图)

随着新药审评审批的提速，以及国内新药研发环境持续向好，本土药企正紧锣密鼓开发新药、新适应症。近日，又有多家本土药企在同一日宣布药物临床试验获得海内外批准，涉及奥赛康、恩华药业等。

奥赛康 奥赛康12月19日公告，公司的子公司AskGene Pharma,Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)下发的注射用ASKG915临床试验批准通知书。 资料显示，注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。 公告显示，根据美国注册相关的法律法规要求，该药物已经被美国药监局(FDA)审评审批通过，可在美国境内开展临床试验，如临床结果积极将进一步丰富奥赛康的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。 恩华药业 12月19日，恩华药业发布公告称于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，申请的适应症为拟用于治疗帕金森病精神病(PDP)。 恩华药业的NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂，临床前试验结果表明，NH130枸橼酸盐对PDP动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。截至目前，恩华药业NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。业内认为，NH130枸橼酸盐的出现弥补了PDP治疗领域的空白，若能成功上市将会为患者带来全新的治疗方案。 瑞科生物 12月19日，瑞科生物发布公告，新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610已获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。REC610搭载由瑞科生物自主研发的新型佐剂BFA01，可促进产生高水平的VZV糖蛋白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。 此次研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix为阳性对照的I期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性。 结语 2022年以来，国内药物市场涌现了大批在研新药、好药，且药物进展动态不断。不完全统计显示，年内超50款新药已获批上市，涉及抗肿瘤药、罕见病药等。业内预计，随着国内医药创新的不断发展，临床试验的持续推进，国内创新药产业将加速步入收获期。

内容来源  | 制药网

关键词：