近日，由智康弘义研发的TIM-3单抗BC3402注射液分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）、国家药品监督管理局（NMPA）两项临床研究许可。 FDA 批准在美开展 BC3402 注射液单药拟用于治疗恶性血液疾病的Ⅰ期临床研究 （包括骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病等）， 中国批准 BC3402 注射液联合去甲基化药物等化疗药物用于治疗恶性血液疾病的Ⅰ b/Ⅱ 期临床研究 （包括但不限于骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病等）。公司将于近期在中美启动这两项临床研究。

此次BC3402注射液在美获批临床，是智康弘义“中美互补，全球多中心协同”的临床开发策略下首个在海外获批开展的临床研究，也标志着公司开启了以高度差异化的创新产品“出海”布局、参与全球创新的新征程。

来源：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网

(资料图)

TIM-3 受体是一种表达在免疫细胞和髓系白血病细胞表面的抑制性受体，它的表达水平与骨髓增生异常综合征的严重程度相关。TIM-3单抗具有成为治疗多种髓系疾病基石产品的潜力。

BC3402 是一款具有高度差异化的TIM-3抑制型人源化IgG4亚型的TIM-3单克隆抗体，具有较高的亲和力，通过优选蛋白表位，BC3402在多种实体瘤和血液瘤中均能发挥作用，具有广阔的临床应用场景，拥有满足不同临床需求的潜力。

临床前研究表明， BC3402 具有很强的激活 T 细胞及抑制 Treg 的作用，在临床前单药模型和与 PD-1 联用等多个模型中均显示出良好药效，尤其在已进行的针对晚期实体瘤开展的Ⅰ期临床研究中已观察到明显的初步有效性信号 ， 有望成为潜在的“Best-in-Class” 药物。

以 BC3402为起点，智康弘义凭借产品高度差异化的创新优势、以及全球化临床开发的人才优势，将逐步启动多项全球多中心临床研究，加快产品全球注册上市和商业化进程，及早惠及全球患者。

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于 2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，以满足未来重大未满足的临床需求和新场景为导向，积极推动领先的转化医学和临床研究业务平台化发展，现阶段优先专注于肿瘤、肾病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有5款新药顺利开展临床Ⅰ期、1款正在进入临床Ⅱ期，PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，大部分产品在国际上取得了临床进度上的领先。公司另有多款ADC和双抗新药产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。

智康弘义已组建了一支由药物科学、临床医学、转化医学等交叉领域科学家组成的科研管理团队领导各环节研发业务，同时配备了深耕本土、熟悉中国环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术领域及全球商业化的力量配置，以巩固公司领先的综合研发实力，积极布局和拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。