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环球看点！多联检产品能否免临床？国家药监局解答来了

2023-01-09 15:01:42 来源：商业新知

来源：维润赛润资讯

多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。

(资料图片)

其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

来源：中国器审评审六部

免于临床试验体外诊断试剂目录清单

免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）

注：

1.目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。

2.流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于临床试验。

Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

序号	产品名称	产品描述	备注
1	Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂	用于体外定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV I）IgG抗体，临床上主要用于单纯疱疹病毒Ⅰ 型感染的辅助诊断。
2	巨细胞病毒IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的巨细胞病毒IgG 抗体，临床上主要用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
3	弓形虫IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的弓形虫IgG 抗体，临床上主要用于弓形虫感染的辅助诊断。
4	腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG 抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。
5	腺病毒IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的腺病毒IgG 抗体，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。
6	水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂	用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体，临床上主要用于水痘- 带状疱疹病毒感染的辅助诊断。