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2月17日，据药融云数据库显示，卫材 向 NMPA 提交的1类新药 仑卡奈单抗注射液 （lecanemab） 上市申请 拟纳入优先审评 ， 拟定 适应症为 治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度AD痴呆。

此前，卫材于2022年12月向NMPA提交上市申请并获得受理。

仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的Aβ聚集体（原纤维） 。因此，仑卡奈单抗将会对AD的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。

2022年11月，Clarity AD 研究的结果在2022年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。

仑卡奈单抗于2023年1月6日获得美国FDA 加速批准 。 卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。仑卡奈单抗在欧洲的上市许可申请（MAA）已于2023年1月9日向欧洲药品管理局（EMA）提交。

关键词： 阿尔茨海默病