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世界资讯:多家企业药品、口罩抽检不合格!

2023-02-21 09:39:09    来源:商业新知

内容来源  | 医药慧

2月17日,安徽省药监局发布了药品、医疗器械质量公告。

公告内容中显示:近期安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。经3家药品检验机构检验,3家企业生产的3批次药品不符合规定。不合格药品分别为 维生素C注射液、乳宁片、大青叶 ;产品不合格项分别为【可见异物】、【重量差异】、【水分】。


(资料图片仅供参考)

不合格产品标示的生产企业涉及 江苏涟水制药有限公司,通化吉通药业有限公司,安徽敬道生物科技有限公司 。

值得注意的是, 通化吉通药业有限公司 此次再度出现药品不合格,该企业的痔速宁片、降糖胶囊、回春如意胶囊、益肾康胶囊都曾出现过不合格的情况;在2020年10月9日吉林省药监局的飞检中,由于严重违反GMP被暂停生产、销售,直到2021年5月才解除风险控制;而此次被查不合格药品正好就是产于 风险管控前 ,从生产批号来看,这批不合格药品于2020年8月生产。

另外 江苏涟水制药有限公司 的维生素C注射液这次被查出可见异物,据公开数据显示,该企业2014年至今有至少20条药品不合格记录,维生素C注射液在2014年也出现过可见异物的问题。另外该企业生产的 西咪替丁注射液、硫酸庆大霉素注射液、盐酸林可霉素注射液、酚磺乙胺注射液 也曾出现可见异物的情况;该企业为当地高新技术企业,始建于1958年,是一家老牌企业了,但在2017年经历过一次破产重整,目前终本案件中还有620.87万元未履行,企业经营存在一定风险。

对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

9批医疗器械不合格

同一日,安徽省药监局发布的医疗器械质量公告中显示,近期抽检发现2批产品不符合标准规定。

不合格产品全部为医用口罩,标示的生产企业为 广西北仑河医疗卫生材料有限公司 和 湖南古汉堂医疗器械有限公司 。

对抽检中发现的不符合标准规定产品,安徽省药品监督管理局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。

无独有偶,在2月16日,云南省药监局也发布一则医疗器械质量抽检公告。

其中有7批次产品不符合规定,包括5批口罩、1批医用防护服和1批次半导体激光治疗仪,其中有三家企业否认不合格产品为其生产,监管部门正调查核实情况;除此之外, 长东医疗器械集团有限公司、河南省中健医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司、云南南诏药业有限公司 的产品不合格,省局已对质量不符合规定的医疗器械产品采取必要的控制措施,并依法查处。

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