文章来源：思宇MedTech 

2023年2月20日，国家药品监督管理局医疗器械技术评审中心公示了3款器械进入创新医疗器械特别审查程序（2023年第1号）。原文如下 （“更多信息”部分为思宇补充） ：

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

(资料图片)

1.产品名称：碳纤维人工肋骨

申请人：湖南碳康生物科技有限公司

更多信息：湖南碳康生物科技有限公司成立于2018年4月，是一家集研发、生产和销售为一体的高新技术企业，主营产品为第三代尖端医用生物材料——碳纤维复合材料人工骨，公司官网显示，其自主研发的碳纤维复合材料人工骨（颅骨、胸骨、肋骨等）生物相容性优异、力学性能匹配、医学检测无伪影，有效弥补了市场现有产品的不足。据悉，其碳纤维人工肋骨已于2022年6月20日在湖南省直中医院心外科成功完成临床试验。

2.产品名称：经尿道植入前列腺束钉

申请人：优诺维（武汉）医疗科技有限公司

更多信息： 优诺维（武汉）医疗科技有限公司成立于2017年，公司针对前列腺增生临床质量中普遍存在的术后生活质量受影响，高龄人群手术不耐受等困境，创新性的开发了前列腺悬吊系统，填补了国内空白。网络资料显示，2022年5月25日， 优诺维获得了600万天使轮融资。

3.产品名称：血流导向装置

申请人：江苏暖阳医疗器械有限公司

更多信息： 暖阳医疗成立于2019年，是一家从事血管微创伤植入/介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司布局了出血性、缺血性、通路类三大神经介入产品。其明星产品YonFlow由钴铬合金和铂钨合金编织而成。由于钴铬合金具有生物相容性，又具有更强的力学性能，在血管中提供足够的支撑，鉴于其金属覆盖率高，可显著改变血流方向，即重塑局部血液流向，细密的网丝能促进内膜形成，对局部载瘤动脉的瘤颈有修复作用，实现载瘤动脉的解剖重建。

公示时间：2023年2月20日至2023年3月6日

特别说明 ：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

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