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2月21日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，华东医药全资子公司中美华东与Provention Bio共同递交了1类新药PRV-3279的临床试验申请。

来源：CDE官网

2021年2月，中美华东以1.89亿美元引进美国Provention Bio在研产品HDM3002（PRV-3279），用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）以及预防或降低基因治疗的免疫原性的双特异性抗体。

SLE是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是B细胞过度活化，病理性产生自身抗体。 PRV-3279还具有预防或降低生物治疗免疫原性（包括但不限于基因治疗载体和转基因）的潜力。

PRV-3279是中美华东与Provention Bio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗（一种DART双特异性抗体），具有阻断SLE和其他B细胞介导的自身免疫性疾病进展，以及预防或降低生物治疗（例如基因治疗）免疫原性的潜力，中美华东拥有大中华地区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。

2022年1月， Provention Bio宣布启动 PRV-3279用于治疗系统性红斑狼疮的IIa期 PREVAIL-2临床研究。 本研究的 主要终点是评估PRV-3279减少SLE复发的能力。

PREVAIL-2临床研究是一项Ⅱa期概念验证（proof-of-concept，POC）研究，该研究将在美国和中国香港进行，目前已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约100名患者，接受每月一次、一共6次PRV-3279或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。

PRV-3279在已完成的单剂量递增I期试验和多剂量递增Ib期试验（PREVAIL-1研究）中表现出良好的耐受性，在最后一次给药后8周，免疫球蛋白M（IgM）水平仍低于正常水平，证明了PRV-3279对B细胞功能的持久抑制作用。而且， CD32B基因变异被观察到与SLE相关， PRV-3279抑制从SLE患者分离出来的B细胞，这些结果都支持该产品在SLE的临床开发。

关键词： 华东医药