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4月6日， 基石药业宣布， 择捷美

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（舒格利单抗注射液） 联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请获NMPA受理。

舒格利单抗是由基石药业研发的 抗PD-L1单克隆抗体 ，该产品开发是基于美国Ligand公司授权引进的OmniRat

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转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。

这是舒格利单抗在国内申报的 第五项新适应症 上市申请，有望成为 全球首个 治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗。

此次 舒格利单抗

新适应症上市申请获受理是基于 GEMSTONE-304研究 ，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估 舒格利单抗 联合氟尿嘧啶及顺铂作为无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性 。

该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（BICR）评估的PFS和OS，次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）及缓解持续时间（DoR）等。

2023年1月， GEMSTONE-304研究达到主要研究终点 ，研究结果显示：与安慰剂联合化疗相比， 舒格利单抗

联合化疗明显改善BICR评估的PFS和OS，差异具有统计学显著性与临床意义。安全性与既往报道的 舒格利单抗 相关临床研究结果一致，未发现新的安全性风险。该研究的详细数据将在国际学术会议上公布。

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