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世界今头条!连发2篇《NEJM》!辉瑞发布RSV疫苗3期数据

2023-04-11 09:42:06    来源:商业新知


(资料图片)

4月5日,辉瑞在 国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发布两篇论文,公布其RSV ( 呼吸道合胞病毒 )候选疫苗 RSVpreF的两项 3期临床的积极结果。

两 项3期临床为分别为: RENOIR临床试验 ,用于评估 RSVpreF疫苗 预防60岁以上老年人感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病; MATISSE临床试验 ,用于评估怀孕妇女接种 RSVpreF疫苗 以避免出生6个月内的婴儿感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。

RSVpreF疫苗是一款双价的重组蛋白疫苗 , 由来自 RSV-A和RSV-B 两种RSV病毒亚型 的等量重组Pre-F蛋白组成。目前,RSVpreF疫苗用于保护老年人和婴儿的BLA申请已获得美国FDA受理,预计分别在 今年5月和8月 做出最终决定。

RENOIR 是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床试验,用于评估60岁以上老年人接种单剂量RSVpreF疫苗的有效性和安全性。此次试验共招募了 37000位受试者 ,按照1:1的比例接种RSVpreF疫苗或安慰剂。

结果显示RSVpreF疫苗对预防出现至少两种感染症状的保护力为 66.7% (96.66% CI:28.8-85.8) ,对三种或以上感染症状的保护力为 85.7% (96.66% CI:32.0-98.7) 。同时,研究显示RSVpreF疫苗安全性良好。

MATISSE 临床3期试验旨在评估在 妊娠24-36周的孕妇 接种单剂量RSVpreF疫苗的 有效性和安全性。MATISSE试验招募了 约7400名孕妇 ,按照1:1的比例接种RSVpreF疫苗或安慰剂。

结果显示, MATISSE试验达成了两个主要终点的其中一项。在婴儿出生后90天, RSVpreF疫苗对 RSV引起的相关严重下呼吸道疾病 保护力为 81.8%(99.5% CI:40.6-96.3) , 婴儿出生180天后, RSVpreF疫苗保护力为 69.4%(97.58% CI:44.3-84.1) 。同时安全性良好,未发现在接种妇女和婴儿中的安全信号。

目前,RSV疫苗已进入上市的最后冲刺阶段,除辉瑞外,GSK的 BLA申请也获得了美国FDA的受理。同时,辉瑞和GSK的 RSV疫苗的审查结果均在5月发布, 究竟谁能拔得头筹,让我们拭目以待。

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