(资料图片)

4月5日，辉瑞在 国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发布两篇论文，公布其RSV （ 呼吸道合胞病毒 ）候选疫苗 RSVpreF的两项 3期临床的积极结果。

两 项3期临床为分别为： RENOIR临床试验 ，用于评估 RSVpreF疫苗 预防60岁以上老年人感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病； MATISSE临床试验 ，用于评估怀孕妇女接种 RSVpreF疫苗 以避免出生6个月内的婴儿感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。

RSVpreF疫苗是一款双价的重组蛋白疫苗 ， 由来自 RSV-A和RSV-B 两种RSV病毒亚型 的等量重组Pre-F蛋白组成。目前，RSVpreF疫苗用于保护老年人和婴儿的BLA申请已获得美国FDA受理，预计分别在 今年5月和8月 做出最终决定。

RENOIR 是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球性3期临床试验，用于评估60岁以上老年人接种单剂量RSVpreF疫苗的有效性和安全性。此次试验共招募了 37000位受试者 ，按照1:1的比例接种RSVpreF疫苗或安慰剂。

结果显示RSVpreF疫苗对预防出现至少两种感染症状的保护力为 66.7% （96.66% CI：28.8-85.8） ，对三种或以上感染症状的保护力为 85.7% （96.66% CI：32.0-98.7） 。同时，研究显示RSVpreF疫苗安全性良好。

MATISSE 临床3期试验旨在评估在 妊娠24-36周的孕妇 接种单剂量RSVpreF疫苗的 有效性和安全性。MATISSE试验招募了 约7400名孕妇 ，按照1:1的比例接种RSVpreF疫苗或安慰剂。

结果显示， MATISSE试验达成了两个主要终点的其中一项。在婴儿出生后90天， RSVpreF疫苗对 RSV引起的相关严重下呼吸道疾病 保护力为 81.8%（99.5% CI：40.6-96.3） ， 婴儿出生180天后， RSVpreF疫苗保护力为 69.4%（97.58% CI：44.3-84.1） 。同时安全性良好，未发现在接种妇女和婴儿中的安全信号。

目前，RSV疫苗已进入上市的最后冲刺阶段，除辉瑞外，GSK的 BLA申请也获得了美国FDA的受理。同时，辉瑞和GSK的 RSV疫苗的审查结果均在5月发布， 究竟谁能拔得头筹，让我们拭目以待。

关键词：