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2023年4月20日，中国上海 – 广州誉衡生物科技有限公司（以下简称“誉衡生物”），一家聚焦于肿瘤免疫治疗领域、处于商业化阶段的生物制药公司，今日宣布其开发的赛帕利单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续、复发/转移宫颈癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究（VICT-004）在复旦大学附属肿瘤医院首例患者顺利完成给药。

本次III期注册临床试验项目由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授牵头，担任主要研究者，夏玲芳副教授为该中心的执行研究者（Sub-I），于2023年3月22日正式启动。

在II期临床试验中，共纳入105例PD-L1表达阳性（CPS≥1）的一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移性宫颈癌患者。截至2022年4月29日，在全分析集中（90例），赛帕利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）达到27.8%，是全球范围内既往PD-1/PD-L1单药二线治疗宫颈癌临床试验中取得的最高的ORR数据结果。同时，共有5例患者（5.6%）获得完全缓解（CR），20例患者（22.2%）获得部分缓解（PR），中位总生存期（mOS）16.8个月。赛帕利单抗在II期临床中展现出优异的有效性和安全性，为一线治疗Ⅲ期临床研究的开展提供了坚实的基础。

2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入国家药品监督管理局药品审评中心突破性治疗品种名单；2022年3月药品审评中心正式受理了赛帕利单抗宫颈癌适应症的上市申请，用于治疗接受过一线或以上含铂标准化疗后进展的复发或转移、PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。同时，赛帕利单抗于2022年首次入选了《CSCO宫颈癌诊疗指南》，并于2023年荣获中华医学会妇科肿瘤学分会《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南》权威推荐。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤，发病率在我国女性恶性肿瘤中位居第二，且仍在逐年上升。2022年全国癌症最新报告显示，宫颈癌年新发病人数为10.97万人，年死亡人数为5.91万人，晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存(PFS)率仅为15%左右，且复发或转移性宫颈癌患者采用现有化疗的疗效欠佳。免疫治疗作为一种新的治疗模式，在多种恶性肿瘤中取得了令人振奋的进展，也为复发转移性宫颈癌患者带来了新的希望，正在逐步改变晚期宫颈癌的治疗格局。

誉衡生物愿与国内外一流的专家学者紧密合作，以解决国内高发瘤种未被满足的临床需求为导向，围绕赛帕利单抗在宫颈癌一线治疗布局，在这一细分领域进一步开展免疫疗法探索，为医生和患者提供优质、且可负担的创新治疗选择。

关于赛帕利单抗（Zimberelimab）

赛帕利单抗注射液(誉妥®)是全球第一个使用国际先进的转基因大鼠平台(OmniRat®)自主研发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体。2021年8月25日本品的首个适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤获批上市，并于2020-2022年连续3年入选《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》，并获得专家的I级推荐；2021年3月赛帕利单抗因宫颈癌适应症疗效数据突出纳入药品审评中心突破性治疗品种名单，2022年3月赛帕利单抗宫颈癌适应症上市申请获得药品审评中心受理。本品的临床研究结果显示，治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤客观缓解率ORR达92.86%，疾病控制率DCR为96.43%，1年生存率OS达99%。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德科学/Arcus负责开发，海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今，赛帕利单抗已在全球（包括中国、美国、日本、韩国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过20个适应症、30多项由公司或合作伙伴发起的单药或联合用药的临床研究。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效，包括膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点，包括:CD47,CD73,TIGIT,A2aR,CCR8,LAG3,CD40,CD39,Trop-2 ADC,HSP90a,CAR-T和Neo-T细胞治疗等。

关于誉衡生物

誉衡生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司，汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。誉衡生物秉承开放、合作的核心价值观，立足国内放眼全球，聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。誉衡生物第一个商业化药品赛帕利单抗注射液，是基于全球领先的转基因大鼠抗体研发技术平台开发的新型全人源抗PD-1单抗，首个获批适应症复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤有效率高达92.86%，将惠及淋巴瘤患者的长期生存。誉衡生物以提高用药可及性，降低用药负担为使命，遵循ICH和GXP的规范，整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合世界级GMP标准的生物药生产线，同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力，与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品，满足医疗需求和治愈病患。

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