此次批准是基于一项随机、双盲 III 期临床 POLARIX 试验的数据结果。 该研究共纳入 879 名受试者， Polivy+ R-CH P 组共纳入 440 名受试者， R-CHOP 组共纳入 439 名受试者。

结果显示，与 R-CHOP 疗法 相比，Polivy+R-CHP 一线治疗 DLBCL 的无进展生存期获得具有统计学意义和临床意义的改善。 Polivy+R-CHP 将患者疾病进展、复发或死亡风险降低了27% （HR=0.73；95% CI，0.57-0.95；p<0.02） 。 在安全性方面，Polivy+R-CHP 的安全性与 R-CHOP 相当，3～4 级不良事件发生率均约为 57%，针对严重不良事件发生率， Polivy+R-CHP 组为 34%， R-CHOP 组为 30.6%。

POLARIX 试验结果

来自： Insight 数据库网页版 （http://db.dxy.cn/v5/home/）

维博妥珠单抗（Polivy）是全球首款获批用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 ADC 疗法，在 2019 年获 FDA 批准上市，在国内也已经在今年 1 月获批上市。除 DLBCL 外，罗氏当前正在积极拓展 其他适应症。

Polivy 项目全球开发进度

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