5月8日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）发布公告：子公司上海恒瑞医药有限公司的“ SHR-1819 注射液”，子公司上海盛迪医药有限公司的“阿得贝利单抗注射液”，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的“注射用 SHR-2002”都 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核 准签发关于 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

(资料图片仅供参考)

SHR-1819 注射液

SHR-1819 注射液是公司自主研发的一种靶向人 IL-4Rα 的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导，拟用于治疗 2 型炎症相关疾病。

目前全球仅有1个同靶点药物获批上市。Dupilumab(商品名Dupixent)自2017 年以来在美国、欧盟和日本等多个国家和地区获批上市，适应症包括慢性鼻窦炎伴鼻息肉、特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹以及嗜酸性食管炎。Dupilumab 于 2020 年 6 月在中国获批上市，适应症为特应性皮炎。有数据显示， 2022 年 Dupilumab 全球销售额约为 88.5 亿美元。

截至目前，SHR-1819 注射液相关研发项目累计已投入 研发费用约为 6,054 万元 。

阿得贝利单抗注射液

阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

国外有同类产品 Atezolizumab （商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和 Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和 Durvalumab 已在中国获批 上市。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗（商品名：恩维达） 以及基石药业的舒格利单抗（商品名：择捷美）获国家药监局批准上市。公司阿 得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批 上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询， 2021 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67 亿美元。

截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入 研发费用约 37,305 万 元 。

注射用 SHR-2002

SHR-2002 为双特异性抗体，协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用， 并且能够与其他免疫检查点抑制剂产生更强的协同作用，加强免疫治疗疗效，潜在提高患者临床响应。本品为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物，目前全球无同类药物获批上市。截至目前，SHR-2002 相关项目累计已投入研发费用 约为 3,499 万元。

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