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天天动态:全球首个!泽璟制药CD3×DLL3×DLL3三抗临床试验申请获CDE受理

2023-05-25 12:47:29    来源:商业新知


【资料图】

‍ 5月23日,据 药融云数据库 显示, 泽璟制药其在研1类新药 注射用ZG006 临床试验申请获得了CDE受理 (受理号:CXSL2300367) 。

据悉, ZG006是全球首款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3) ,具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

ZG006是泽璟制药及子公司Gensun Biopharma通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体 。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。

临床前研究结果显示,ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。

2023年4月10日, 泽璟制药宣布 ZG006临床试验申请获得美国FDA批准,目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

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