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科伦 TROP-2 ADC 新适应证拟纳入突破性疗法

2023-06-25 11:54:56    来源：商业新知


(资料图片)

6 月 21 日，据 CDE 官网显示，拟将科伦药业注射用 SKB264 纳入突破性疗法，用于既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌（受理号：CXSL2000010）。

来自：CDE 官网

SKB264 为科伦博泰拥有自主知识产权的 TROP-2 ADC，此前其针对三阴性乳腺癌和EGFR 突变非小细胞肺癌的适应症已经被 CDE 纳入破性治疗品种。

SKB264 于 2020 年 4 月在国内获批临床，是首家获批 IND 的国产 TROP-2 ADC。研发进展也是飞速，2022 年就首次启动 III 期临床。

来自：2023 ASCO

据 Insight 数据库显示，当前 SKB264 正有 2 项 III 期临床在进行，分别针对 EGFR 突变非鳞状 NSCLC 以及至少二线治疗失败的晚期/转移性三阴乳腺癌。后者是该药登记的首个 III 期临床，于 2022 年 4 月公示，也将成为其首发适应症，有望使 SKB264 成为首个获批上市的国产 TROP2 ADC；而 NSCLC 临床试验则在 2023 年 4 月公示启动。

SKB264 III 期临床试验

来自：Insight 数据库网页版

科伦同样探索了 TROP2 ADC 联用 PD-(L)1 的疗效，已有联用 K 药和联用泰特利单抗（科伦自研 PD-L1 单抗）的 II 期临床在进行。

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