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北京时间2023年6月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已于近日同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤¹，按细胞类型大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。其中，SCLC是肺癌中侵袭性最强的亚型²，约占所有肺癌病例的15%-20%³，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点⁴。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC），其中，LS-SCLC约占三分之一⁵。对于无法手术或拒绝手术的LS-SCLC患者，同步放化疗（CRT）为标准治疗（SOC）。但是这类患者即便接受标准同步放化疗，预后仍较差，中位无进展生存期（PFS）约为13.5个月，中位总生存期（OS）在16-24个月，5年生存率仅15%-26%^6，7。LS-SCLC的治疗仍然存在巨大的未满足治疗需求，临床亟需探索疗效更优、耐受性良好的方案。

君实生物计划于近期启动一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于CRT后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物首个确证性研究，将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。

君实生物全球研发总裁邹建军博士表示：“近年来，肿瘤免疫（I-O）治疗发展迅速，尤其在肺癌领域已成为晚期NSCLC的一线治疗SOC。而对于侵袭性更强的SCLC，免疫治疗的研究进展较为缓慢，全球范围内尚无任何免疫检查点抑制剂获批用于LS-SCLC。Tifcemalimab作为君实生物首款自主研发的‘全球新’（first-in-class）产品，有望与我们I-O管线上的基石类药物特瑞普利单抗强强联合，提升患者对免疫治疗的反应，扩大可能受益人群的范围，为LS-SCLC人群的治疗格局带来新突破！”

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