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新型精神病药大涨56%!丽珠斩获国产第2家

2023-08-14 15:02:40    来源:商业新知


(资料图片仅供参考)

8月10日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件,其中,丽珠集团的布南色林片获批上市,成为国产第2家获批生产该品种的药企。

截图来源:NMPA官网

布南色林原研来自日本住友制药,是一种新型的非典型抗精神病药,主要用于治疗精神分裂症,具有阻断多巴胺D2受体和5-HT2A受体的作用。与目前市场上的其他抗精神疾病药物相比,布南色林锥体外系的副作用反应更少。2017年,布南色林在中国获批上市,2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录,随后该药品开始大幅增长,2022年院内销售额近5千万元,同比增长56%。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

去年6月,石家庄四药的布南色林片率先获NMPA批准上市,斩获首仿+首家过评,此次丽珠集团为该品种第2家获批生产的本土药企。另有湖南省湘中制药、合肥英太制药、深圳市泛谷药业/厦门力卓药业递交了布南色林片的上市申请,在审评审批中。

仿制药方面,丽珠集团还有盐酸鲁拉西酮片、雷贝拉唑钠肠溶片、黄体酮注射液和硫酸镁钠钾口服用浓溶液等品种上市在审中,其中硫酸镁钠钾口服用浓溶液仅3家药企(1家原研,2家国产)获批,市场竞争较为温和,丽珠集团有望争夺国产第3家,尽早进入市场。

高壁垒复杂制剂方面,丽珠的注射用醋酸曲普瑞林微球 (1 个月缓释) 前列腺癌适应症已于 2023 年 5月获批上市,子宫内膜异位症III期临床试验已完成。注射用阿立哌唑微球 (1 个月缓释) 已进入临床后期,其他微球产品也在有序快速推进中。(详见《50亿微球市场迎新!新锐品种大涨880%,绿叶、丽珠持续加码》)

生物药方面,丽珠集团有至少8个项目在研,其中托珠单抗注射液新适应症“用于CAR-T细胞起的CRS及SJIA”于2023年5月获批。重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液针对银屑病、中重度活动性强直性脊柱炎的两项适应症已正式启动III期临床试验(点击查看试验详情)。司美格鲁肽针对糖尿病适应症已进入临床lll期阶段(登记号:CTR20222962),预计2025年获批上市,后续将考虑申报减肥适应症。

此外,7月20日,丽珠医药宣布与上海华汇拓医药(华海药业子公司)签署《专利及技术转让协议》,以最高达8600万元的总交易额获得了凝血酶抑制剂HHT120在大中华区的所有权利、所有权和权益。这款1类新药可阻断血液凝固级联反应中纤维蛋白原的激活,从而阻断血栓的形成,将进一步丰富丽珠医药的产品管线。

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