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1 1月2日，百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）宣布，欧盟委员会（EC）已授予百悦泽®（泽布替尼）上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性（R/R）边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者，因此 百悦泽®成为首个且唯一在欧盟地区用于边缘区淋巴瘤治疗的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。

基于百悦泽®相较现有疗法呈现出显著临床获益， EC将百悦泽®的市场保护期延长了一年。 百悦泽®的 相关数据呈现出了总体安全、可耐受的特征，因不良事件而导致的给药终止发生率较低（3.5%），表明百悦泽®耐受性良好。今年9月，百悦泽®在一项治疗MZL患者的2期试验中获得积极结果，在该试验中，它取得了高达68%的总缓解率，其中26%的受试者达到了完全缓解。在所有受试者中，无论是何种MZL亚型，均观察到了疾病缓解。与此同时，百悦泽®也实现了快速和持久的疾病控制，中位至缓解时间为2.8个月。

Mehrdad Mobasher

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示，此类罕见血液肿瘤患者之前并无其它可选择的已获批BTK抑制剂，此获批对于欧洲MZL患者意义重大，也是公司发展史上的重要里程碑。

Gerwin Winter

百济神州高级副总裁、欧洲地区负责人Gerwin Winter表示：“能将首个且唯一在欧洲获批用于MZL治疗的BTK抑制剂带给欧洲患者让我们感到非常激动。通过我们日益壮大的专业团队的不懈努力，我们期待能早日将创新药物带给欧洲各国患者以满足他们的迫切需求。”

Pier Luigi Zinzani

意大利博洛尼亚大学Seràgnoli血液学研究所血液学正教授Pier Luigi Zinzani医学博士表示，由于欧洲目前尚无针对MZL的标准治疗，百悦泽®的获批将为MZL患者提供一种无需化疗的治疗选择，并且该治疗方案已在各种MZL亚型中显示出有意义的疗效、持久的缓解和高缓解率。

百 济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。

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