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国内 PD-1 企业拟开拓欧洲市场?君实向 EMA 提交特瑞普利单抗上市申请

2022-11-16 09:35:47    来源:商业新知


(相关资料图)

11 月 15 日,君实生物宣布,已经针对其 PD-1 抑制剂特瑞普利单抗向欧盟 EMA 提交上市申请,针对双适应症:一线治疗 局部复发或转移性鼻咽癌(NPC);一线治疗 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)。

这是特瑞普利单抗在欧洲的 首个上市申报,正式开启了该药的欧洲征程。同时,这也是继百济神州之后,第 2 家向欧洲提交 PD-(L)1 上市申请的国内企业。

特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症基于 III 期临床试验 JUPITER-02 和 II 期注册研究 POLARIS-02,而食管鳞癌适应症则基于 III 期临床试验 JUPITER-06,相应研究结果分别在 Nature Medicine (IF: 87.241) 、 Journal of Clinical Oncology (IF: 50.717) 和 Cancer Cell (IF: 38.585) 上发表。数据方面 Insight 曾在以往国内获批文章报道,此处不再赘述 ( 食管鳞癌 、 鼻咽癌 ) 。

从适应症角度而言,鼻咽癌适应症获得了 FDA 和 EMA 的双孤儿药资格认定,食管鳞癌适应症则同样曾获 FDA 的孤儿药资格认定。当前,鼻咽癌适应症在美国的上市申请仍在审评中,PDUFA 决定日期在 2022 年 12 月 23 日,年内获批有望。

特瑞普利单抗全球申报/获批上市适应症

截图来 自:Insight 数据库网页版 (http://db.dxy.cn/v5/home/)

除君实外,百济神州则是在今年 4 月向欧盟 EMA 提交了 PD-1 替雷利珠单抗针对食管鳞癌(ESCC)和非小细胞肺癌(NSCLC)两大癌种四大适应症的上市申请。

替雷利珠单抗的上市申报步伐目前遍及美国、欧洲、英国、澳大利亚、新西兰、韩国、瑞士等,近期刚刚宣布明年拟向 FDA 递交一线治疗胃癌、一线治疗不可切除 ESCC 和一线肝细胞癌(HCC)的新适应症上市申请。

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