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当前聚焦:FDA 暂停分发礼来新冠中和抗体

2022-12-02 15:28:35    来源:商业新知


【资料图】

11 月 30 日,FDA 宣布,礼来的新冠中和抗体 bebtelovimab 不再被授予紧急授权以治疗 COVID-19。这是由于该抗体对两种新冠 Omicron 亚突变株 BQ.1 和 BQ.1.1 失去了治疗效力,而这两种突变正在成为美国新冠 病例的主导。

不过美国政府当前仍建议各州保留 bebtelovimab,以防其他该抗体能够产生疗效的突变类型在未来重新流行。

截图来自:FDA 官网

根据美国疾控中心(CDC) 上周公布的新统计数据,由 Omicron 亚变体 BQ.1 和 BQ.1.1 引起的 Covid-19 病例总比例在美国范围内超过 57%,同时在几乎所有地区都超过了 50%。并且,这一比例还在持续攀升当中。

据 Insight 数据库显示,礼来共有 3 款新冠中和抗体获批上市。其中 Etesevimab(埃特司韦单抗,JS016)来自于君实生物, Bamlanivimab(巴尼韦单抗) 和 Bebtelovimab 则来自于与 AbCellera Biologics 的合作

礼来已获批新冠中和抗体

截图来自:Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)

埃特司韦单抗和巴尼韦单抗组成了一款抗体鸡尾酒疗法。去年 6 月,由于巴西突变株(P.1)与南非突变株(B.1.351)的肆虐,这一抗体组合在美国被停止分发。

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