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热资讯！新冠国产药顶刊认证，距离上市一步之遥

2022-12-30 11:46:00    来源：商业新知


(资料图片仅供参考)

北京时间12月29日清晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表一项中国非劣效性3期随机对照临床试验，其结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid（4天 vs. 5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），且不良事件更少。
研究结果表明，有高进展风险的轻中症新冠患者早期口服 VV116 ，持续临床恢复时间不劣于 辉瑞Paxlovid，并且安全问题也更少。
Paxlovid正是传说中的辉瑞“特效药”，而VV116是一款国产药，它的专利申请人是专利的申请人分别是中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所、旺山旺水制药。
目前负责商业推广的，是君实生物。
君实生物称，目前这款药物还在三期临床。监管部门认为还需要更多的数据支持，所以还不支持用这个三期临床研究去提交上市申请。
VV116是Remdesivir的口服衍生物，Remdesivir（注射）曾经在中国紧急使用过，但效果不佳。
为什么会对一个被证明效果不佳的药物投入巨大的人力物力进行研发改造？因为它确实是有前景的。
对Remdesivir改造后的VV116，用于口服的化学分子式和吉利德的注射用的化学分子式有明显的区别，疗效不同也就很正常。
《新英格兰医学杂志》作为医学界和《柳叶刀》齐名的顶刊之一，在这个关键时间点发布，也说明了VV116现在的数据足以证明自己。
辉瑞Paxlovid有比较多的不适用范围，尤其是对于有基础病的老年人来说并不友好。相对来说，VV116对老年人更友好一些。
通过公开的资料，可以发现比较有意思的一个点。
VV116的对照实验是2022年4月份在上海进行的，虽然选取的患者以老年人为主（平均年龄超过53岁），但所有患者无一重症，团队不得不修改了对比指标，从14个指标修改为11个，这也从一定程度上说明当时上海流行的毒株症状确实比较轻。
除此之外，VV116还有几项临床试验正在开展，预计近期会有数据披露。
从顶刊发布实验结果来看，这款药物距离上市只有一步之遥了。
从财务视角，君实生物依然在亏损。而且2022年大概率不会扭亏为盈。
2022年前三季度公司实现营业收入12.18亿元，同比下滑55.18%，归母净利润-15.95亿元，2021年同期为-3.92亿元；扣非后归母净利润-16.47亿元，2021年同期为-5.34亿元。

关键词： 一步之遥

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