第二类医疗器械经营备案

生活中常见的二类医疗器械

体温计

(相关资料图)

6820普通诊器械

血压计

6820普通诊器械

避孕器械

6866医用高分子材料及制品

医用卫生口罩

6864医用卫生材 料及敷料

家用血糖仪

妊娠诊断试纸

6840临床检验分析仪器

轮椅

6856病房护理设备及器具

01

应提交的申请资料

1 、营业执照

2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、 组织机构与部门设置说明

4、 经营范围、经营方式说明

5、 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

6、 经营设施、设备目录

7、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、 鼓励使用计算机信息管理系统

9、 经办人授权证明

10、 签字并加盖公章的申请表扫描版

11、 其他证明材料

02

材料填写说明

01

营业执照复印件应与原件相同，期限在有效期内

02

企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历, 第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业。

其人员资格有相应特殊要求，还需具备以下条件：

（1） 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称

（2） 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员

（3） 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员）

03

组织机构与部门设置说明 由申请企业自备，按实际情况填写，应满足基本设置要求

04

填写的 医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称

05

经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 平面图需画出各功能分区，分区管理。经营场所、库房、生活区需分开并相对隔离

06

经营场所具备办公条件，如为批零兼营企业，经营场所须摆放柜台。 库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备

07

经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

08

提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明

09

经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限，委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件，加盖企业公章

010

申请人登录国家食品药品监督管理总局， 申请表法定代表人签字并加盖企业公章

首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入，在系统中按照要求填写信息后，临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表

011

按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名册

03

办理流程

1、 电话咨询或者现场咨询，准备申请材料；

2、 网上申报、报送纸质资料；

3、 工作人员网上受理；

4、有库房的 工作人员现场踏勘；

5、 领取第二类医疗器械经营备案。