近日，有报道称 现年53岁的FDA神经科学办公室主任Billy Dunn将退休 。然后，他将探索其他机会，同时继续专注改善神经系统疾病患者的生活。

Dunn 于 2005 年从国家神经疾病和中风研究所加入 FDA，于 2 013 年晋升为FDA神经科学办公室主任 ，成为该岗位的第一任主任。

Dunn已在FDA 工作了18年 ，虽然他以严苛的药物标准监督而闻名，但在2021年FDA批准百健（Biogen）的阿尔茨海默症药物 Aduhelm 后，他备受争议。因为当时有报道称Dunn与百健关系密切，Dunn 于 2019 年初与百健研发主管 Al Sandrock 举行了非正式会议。

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当时， Aduhelm获批后，就有3名FDA专家“愤”而离职 。其中2位专家曾投票反对该药上市，1位专家因过往经历而没有参与到Aduhelm的专家咨询委员会会议中。

最近，Dunn 监督了他的办公室对卫材和百健（Biogen）的阿尔茨海默症药物 Leqembi 的批准，这一决定虽然争议较少，但却是该机构对“关于阿尔茨海默氏病如何发展”做出的回应。Dunn在获得FDA 顾问对Amylyx 制药公司用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)药物Relyvrio支持方面也发挥了重要作用。

根据 FDA 新药办公室主任 Peter Stein 的电子邮件，现任神经科学办公室副主任 Teresa Buracchio 将以代理方式担任主任一职 ，立即生效。

有分析师说到： Billy Dunn的退出可能会在整个神经系统疾病行业引起“反响” 。

Reata Pharmaceuticals 就是受到直接影响的制药公司之一，该公司预计本周 FDA 将对其治疗遗传性神经疾病“ Friedreich 共济失调”的药物 omaveloxolone 做出决定，如果获得批准，这将是 Friedreich 共济失调的首个治疗方法。但是Dunn的离开有可能影响该药物的批准， Dunn 离职后，Reata 的股票下跌了 34% 。

2023 年，FDA神经科学办公室将忙碌起来，即将做出的关键决定包括：

百健（Biogen）公司用于治疗超氧化物歧化酶1 （SOD1）突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）疗法  tofersen ，该药物将在 4 月 25 日 PDUFA 日期之前，于 3 月份召开 adcomm 会议。

Acadia Pharma ceuticals用于治疗 Rett 综合征的 Trofinetide (曲非奈肽) 的PDUFA日期为 3 月 12 日。

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