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5月8日， 华海药业 发布 公告 ，子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）批准 HB0025 注射液联合 HB0030 注射液用于晚期实体瘤患者一项 Ib/II 期研究的新药临床试验（IND）申请。

HB0025 是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。

大量研究显示阻断 PD-1/PD-L1 信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑 制作用、活化细胞毒 T 淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断 VEGF/VEGFR（血管 内皮生长因子/血管内皮生长因子受体）信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新 血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。

HB0030 为靶向TIGIT（T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体（如CD155）的结合。

截至目前，华海药业在 HB0025 项目和 HB0030 项目上已合计投入 研发费用约人民币 16,622 万元 。

目前暂无同时阻断 PD-1/PD-L1、VEGF/VEGFR 和 TIGIT 三条信号通路药物获 批临床和上市，罗氏开发的 Atezolizumab（抗 PD-L1 单抗）和 Bevacizumab（抗 VEGF 单抗）联用疗法已被美国食品药品监督管理局和国家药监局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atezolizumab 联合 Bevacizumab 和化疗也被美国食品药品监督 管理局批准用于一线治疗无 EGFR（表皮生长因子受体）或 ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向 PD-1/PD-L1 的单抗和靶向 VEGF/VEGFR 药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向 PD-1 和 VEGF 的双特异性抗体 AK112 正处于 III 临床研究阶段；罗氏开发的 Tiragolumab（TIGIT 抑制剂）和 Atezolizumab（抗 PD-L1 单抗）联用疗法目前处于 III 期临床阶段，Tiragolumab 联合 Atezolizumab 和化疗治疗小细胞肺癌处于 III 期 临床阶段。国内外有很多 PD-1/PD-L1 的单抗和 TIGIT 抑制剂的联用和双抗正在开展临床研究。

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