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【当前独家】$37亿哮喘药!石药集团冲刺生物类似药,诺华“超级重磅炸弹”

2023-06-26 11:40:30    来源:商业新知

近日,CDE官网显示,石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的「奥马珠单抗」生物类似药,国内首款已在今年5月获批。据悉,奥玛珠单抗是一款哮喘药,上市后在全球的销售额已超$300亿,是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。

截图来源:CDE官网

奥马珠单抗(商品名:茁乐)原研药由诺华(Novartis)和罗氏(Roche)合作开发,是全球及国内首个治疗哮喘的靶向生物制剂,可精准朔源,直接靶向过敏性哮喘炎症核心IgE(免疫球蛋白E)。奥玛珠单抗是诺华的核心产品之一,财报显示,其2022年度销售额达到36.8亿美元,位列2022全球药品销售额TOP100第41位,上市以来累计销售额超过300亿美元,是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。


(资料图片仅供参考)

而在国内,奥马珠单抗市场表现也不俗,销售额一路走高。据药融云数据库统计,2022年奥马珠单抗的院内销售额同比增长51%,已近3亿元。这不仅是由于其被纳入医保乙类,也与其适应症的不断拓展有关:

2017年8月,奥玛珠单抗首次在国内获批,用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者;

2022年4月,获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者,成为国内首个获批用于治疗慢性自发性荨麻疹的生物制剂;

2022年9月,其预充式注射液/在家使用制剂获NMPA批准,用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者,经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后,仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

2023年5月,NMPA官网公示,迈博药业的注射用奥马珠单抗α(注射用CMAB007)已获批上市,成为国内首个「奥马珠单抗」生物类似药,也是中国首个获国家药监局批准的国产过敏性哮喘治疗性抗体新药。

2019年8月,石药集团发布公告称,其全资附属公司石药集团百克生物已与兴盟生物订立协议,获得后者授出奥马珠单抗生物类似药SYN008的独家权利,以于中国大陆进行该产品有关的所有适应症开发与商业化。为此,石药集团百克生物同意向兴盟生物支付人民币1000万元的首付款,最多5000万元的开发里程碑付款,以及一定销售提成。

除了此次申报上市的石药集团,四川远大蜀阳药业(最高III期临床进行中)、海正药业(最高I期临床进行中)等也布局了奥马珠单抗生物类似药,处于临床研发阶段。

奥马珠单抗生物类似药审评情况(红框内为申报上市)

截图来源:药融云中国药品审评数据库

参考来源:

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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