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2月21日，君实生物宣布收到英国药品和保健品管理局（以下简称“MHRA”）的通知，特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于 局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗 、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗 的上市许可申请已获得MHRA受理。

本次 鼻咽癌适应症 的上市许可申请提交主要基于 JUPITER-02 （一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究）的研究结果。研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性鼻咽癌患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期显著延长，分别为21.4个月和8.2个月，延长13.2个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可 降低48%的疾病进展或死亡风险 。

本次 食管鳞癌适应症 的上市许可申请提交主要基于 JUPITER-06 （一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究）的研究结果。研究结果表明，对于未经系统性化疗的晚期或转移性食管鳞癌患者，其中位总生存期大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月， 疾病进展或死亡风险降低42% 。

特瑞普利单抗是 中国 首个 批准上市的以 PD-1为靶点 的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。

截至目前， 特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批 。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

在国际化布局方面 ，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA正在接受美国FDA审评。

2022年12月，欧洲药品管理局（EMA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请。

信息参考：君实生物公告

关键词： 上市许可