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近日， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，亘喜生物递交的1类新药GC012F注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

来源：CDE官网

前不久，亘喜生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点 。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。

在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。此次GC012F在中国获批临床试验，意味着国内也开始了GC012F治疗 复发/难治性多发性骨髓瘤的试验。

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